藥品生產質量管理規范(GMP)科普解讀之二

作者: 發布時間:2013-12-17 瀏覽量:1

     如何做好GMP。寫好要做的,做好所寫的,記好所做的。寫好要做的--------就是按照規范的基本要求、藥品標準、注冊要求制定好各種管理標準、技術標準、操作標準,設計好各項記錄。做好所寫的-------就是按照文件規定的內容進行操作。記好所做的--------就是將所做的都詳細、真實地記錄下來。juJ山西華康藥業股份有限公司

要做到上述3點,首先,思想認識是第一位的,整個公司從上到下都必須認識到位,做好GMP不是哪一個人,哪一個部門的事情,而是一個系統工程,要求整個企業的各個部門、每個員工都認真去做,這樣才有可能做好。其次,領導帶頭遵守各項制度和文件。文件和標準制定出來后就要去做,領導的作用是至關重要的,領導重視了,做不到的要創造條件去做,要克服困難去做,要想怎樣才能做得更好,而不是如何對促一下。第三,需要配置足夠的資源,如與生產規模相匹配的廠房、倉庫,符合GMP要求的設備、儀器,經過培訓的各類人員,來源穩定、質量可靠的物料等。第四,堅持不懈地進行監督檢查。員工永遠都做檢查的事情,不會做不檢查的事情。第五,要不斷地進行總結和回顧,這樣才能不斷改進和提高,才能持續改善。第六,要不斷學習,不斷提高。GMP是發展的事物,是不斷豐富,不斷完善,不斷提高的,不學習就不能提高。第七,要定期組織內部人員進行內審,或者請第三方人員對各方面的運行情況進行審計,以發現問題,促進提高。juJ山西華康藥業股份有限公司

做好GMP有何好處。首先,做不到企業就得關門,GMP認證是國家強制要求的,是藥品生產行業的基本準入。第二,做好GMP,藥品的質量和安全才有保障,是對患者的負責,更是對企業是一種保護。第三,通過GMP認證,企業在市場運作的過程中會搶得先機,會占領市場。第四,通過GMP認證,目前最直接的是效益是藥品招標,新版證書可以多加分。第五,實施GMP,企業的管理水平會得到持續改進。2010年修訂的GMP里增加了質量風險管理、產品質量回顧分析、糾正和預防措施、長期穩定性考察等章節,為企業的質量管理體系提供了具體的方法和工具,有利于企業實現持續改進和科學發展。juJ山西華康藥業股份有限公司

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