藥品生產質量管理規范(GMP)科普解讀之一

作者: 發布時間:2013-12-17 瀏覽量:1

      什么是GMP。通俗一點講,就是藥品生產企業在藥品生產的過程中,為達到國家有關藥品注冊要求、質量要求、安全要求所必須遵守的規范。目前世界上的GMP主要分為美國FDA頒布的GMP、歐盟頒布的GMP、世界衛生組織頒布的GMP、以及部分國家自己頒布的GMP。ox2山西華康藥業股份有限公司

GMP認證。遵守執行該規范需要通過國家或省級藥品認證中心的認證,如生物制品、放射性藥品、注射劑等無菌制劑要求比較高的類型需要通過國家藥品認證中心的檢查和認證;注射劑、生物制品、放射性藥品以外的其他劑型的藥品需要通過省級藥品認證中心的檢查和認證。另外,有的企業為了產品能遠銷國外,則還需要通過美國的FDA或者世界衛生組織的的認證或者歐盟的認證。ox2山西華康藥業股份有限公司

新版GMP和舊版GMP。新舊本是相對的,舊版指的是1998年修訂的GMP,新版指的是2010年修訂的GMP。任何事物都不是一成不變的,都是不斷發展變化的。GMP也是一樣,我國正式頒布的GMP到目前為止,有92版、98版、2010年版。每一版都反映了當時藥品制造行業的整體管理水平,隨著不斷的發展,隨著與國際上的不斷交流、溝通,很多方面我們必須與國際接軌,GMP也不例外,我國2010年修訂的GMP在內容上、形式上、細度上、深度上均與歐盟頒布的GMP是相當的,達到了世界的較先進的水平。ox2山西華康藥業股份有限公司

GMP里都有什么。GMP是用于規范藥品生產企業在藥品的研發、生產、上市銷售等領域的行為而制定的一套規范,屬于企業質量管理體系的一個重要組成部分,它的主要表現形式就是要有能夠滿足藥品生產所需要的各種廠房,生產設備,檢驗設備、儀器,倉庫,動力配置,環境保護,勞動保護等基本設施,俗稱硬件;還要有用于規定企業各種行為的管理文件,指導各項生產活動的技術文件和操作指導文件以及記錄生產過程的各種記錄等,俗稱軟件;要有經過培訓可以進行各種操作的操作人員。其涉及的內容有質量管理,質量控制和質量保證,人員,衛生,廠房與設施,設備,文件,生產,物料與產品,發運與召回,自檢,委托生產和委托檢驗等方面。還有無菌制劑、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附錄。ox2山西華康藥業股份有限公司

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